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Le promoteur: Astellas Pharma
Astellas Pharma MAJ Il y a 4 ans

Étude 2215-CL-0201 : étude de phase 2-3 randomisée visant à comparer l’efficacité du giltéritinib (ASP2215)en monothérapie à l’ASP2215 en association à l’azacitidine et à l’azacitidine en monothérapie chez des patients ayant une leucémie myéloïde aiguë nouvellement diagnostiquée mutée pour le FTL3 non éligibles pour une chimiothérapie d’induction intensive. La leucémie myéloïde aiguë résulte des mutations acquises dans l’ADN de cellule de la moelle osseuse en développement. Cette cellule devient leucémique et se multiplie de façon incontrôlable, donnant naissance à des cellules que ne fonctionnent pas normalement. La leucémie myéloïde aiguë peut survenir à tout âge mais elle est plus susceptible de se développer chez les adultes de plus de 60 ans ; c’est le type de leucémie aiguë le plus courant chez les adultes. L’altération génétique par des duplications internes en tandem de FLT3 (FLT3-IDT) ou des mutations dans son domaine kinase est considérée comme un biomarqueur de la leucémie myéloïde aiguë associé à un risque plus élevée de rechute de la maladie. Le giltéritinib est un inhibiteur sélectif du FLT3 qui bloque son activation constitutive des cellules leucémiques avec des altérations génétiques de FLT3. Le giltéritinib a montré un potentiel effet anticancéreux, qui conduit à une réduction de la survie et de la prolifération des cellules tumorales. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité du giltéritinib (ASP2215)en monothérapie à l’ASP2215 associé à l’azacitidine et à l’azacitidine en monothérapie chez des patients ayant une leucémie myéloïde aiguë de nouveau diagnostic mutée pour le FTL3 non éligibles pour une chimiothérapie d’induction intensive. Avant le début de l’étude randomisée, 8-12 patients seront inclus dans un groupe de traitement pour évaluer la sécuritéet recevront du giltéritinib (ASP2215) par voie orale (PO) selon un schéma d’escalade de dose tous les jours en association avec l’azacitidine par voie sous-cutanée (SC) ou intraveineuse (IV) la première semaine de chaque cure de 28 jours. La dose de giltéritinib (ASP2215) sera progressivement augmentée par groupe de patients pour déterminer la dose la mieux adaptée Puis tous les patients seront répartis de façon aléatoire en 3 groupes. Les patients du premier groupe recevront du giltéritinib (ASP2215)seul tous les jours. Les patients du deuxième groupe recevront du giltéritinib (ASP2215) tous les jours associé à l’azacitidine la première semaine de chaque cure de 28 jours. Les patients du troisième groupe recevront de l’azacitidine seul la première semaine de chaque cure de 28 jours. Les patients seront suivis pendant 3 ans.

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Astellas Pharma MAJ Il y a 4 ans

Etude 9785-CL-0123 : étude de phase 2 d’extension visant à collecter des données de sécurité sur le long terme chez des patients ayant cancer de la prostate et ayant participé à une étude clinique testant un traitement par enzalutamide. Le cancer de la prostate est le cancer masculin le plus fréquent. Plusieurs stratégies thérapeutiques existent dans la prise en charge de ce cancer, notamment la chimiothérapie qui consiste à administrer des médicaments anticancéreux au patient. Le docétaxel est la molécule de de référence dans le cancer de la prostate mais l’arrivée récente de nouvelles molécules efficaces remet en question la prise en charge thérapeutique. Une étude précédente a permis d’évaluer la sécurité et la tolérance de l’enzalutamide chez des patients ayant un cancer de la prostate et résistant à la castration (le cancer devient résistant au traitement hormonal). L’objectif de cette étude est de collecter des données de sécurité sur le long terme chez des patients ayant un cancer de la prostate et poursuivant le traitement par enzalutamide à la suite de leur participation à une étude clinique précédente de Astellas ou Médivation. Les patients poursuivront leur traitement par enzalutamide par voie orale tous les jours, de la même manière que lors de l’étude précédente. Un changement de dose pourra éventuellement être effectué par le médecin de l’étude si nécessaire. Les patients qui étaient inclus dans l’étude 9785-CL-0011 recevront en plus de l’enzalutamide, de l’abitérone acétate par voie orale tous les jours et de la prednisone par voie orale 2 fois par jour. Les patients seront suivis toutes les 12 semaines pour évaluer les évènements indésirables potentiels, suivre les autres médicaments éventuels pris par le patient et confirmer qu’aucun critère d’arrêt du traitement ne sera rencontré.

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Astellas Pharma MAJ Il y a 6 ans

Étude 2215-CL-0301 : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité du ASP2215 (gilteritinib) à une chimiothérapie de rattrapage chez des patients ayant une leucémie myéloïde aiguë récurrente ou réfractoire avec une mutation FLT3. La leucémie myéloïde aiguë résulte des mutations acquises dans l’ADN de cellule de la moelle osseuse en développement. Cette cellule devient leucémique et se multiplie de façon incontrôlable, donnant naissance à des cellules que ne fonctionnent pas normalement. La leucémie myéloïde aiguë peut survenir à tout âge mais elle est plus susceptible de se développer chez les adultes de plus de 60 ans ; c’est le type de leucémie aiguë le plus courant chez les adultes. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité du ASP2215 (gilteritinib) à une chimiothérapie de rattrapage chez des patients ayant une leucémie myéloïde aiguë avec une mutation FLT3 récurrente ou réfractaire. Les patients seront inclus dans l’étude dans la période de sélection jusqu’à deux semaines avant de commencer le traitement. Après la période de sélection, les patients seront répartis en deux groupes selon la réponse à la thérapie de première ligne et la chimiothérapie de rattrapage présélectionnée. Les patients du premier groupe recevront du gilteritinib (ASP2215) par voie orale une fois par jour. Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie de rattrapage (en injection intra-veineuse (IV) ou sous-cutanée SC) parmi du LoDAC (cytarabine à faible dose en IV ou SC), de l’azacitidine (en IV ou SC), du MEC (mitoxantrone, de l’étoposide et de la cytarabine à dose intermédiaire IV) ou du FLAG-IDA (fludarabine IV, de la cytarabine IV, du facteur stimulant les granulocytes (G-CSF) SC et de l’idarubicine IV. Les patients recevront le traitement en cures de 28 jours en continu. Après l’arrêt du traitement, les patients seront soumis à une greffe de cellules souches pré-hématopoïétiques ou une visite de fin de traitement dans les 7 jours après la fin du traitement. Les patients seront suivis pendant 30 jours pour des raisons de sécurité par contact téléphonique au moins qu’il faille répéter des évaluations pour résoudre le traitement des événements indésirables. Après ça, la suivie à long terme sera faite tous les 3 mois pendant 3 ans après la fin du traitement.

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Astellas Pharma MAJ Il y a 4 ans

Étude EV-301 : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité de l’enfortumab vedotin par rapport à celle du docétaxel, de la vinflunine ou du paclitaxel chez des patients ayant un cancer de l'urothélium localement avancé ou métastatique. Le carcinome urothélial est le type le plus fréquent de cancer de la vessie, il représente plus de 90% de tous les cancers de la vessie. Le carcinome urothélial, aussi appelé carcinome transitionnel aussi appelé épithélium transitionnel, est le revêtement interne de la vessie, des uretères et de l’urètre ainsi que du bassinet du rein, soit la partie du rein qui recueille l’urine. Le carcinome urothélial invasif se développe du revêtement de la vessie jusque dans les couches profondes de la paroi de cet organe et peut se propager (métastases) à d’autres parties du corps Le risque d'avoir un jour un cancer de la vessie augmente avec l'âge, il se manifeste habituellement chez les personnes âgées de plus de 65 ans. Pour le cancer de la vessie avancé ou métastatique il peut être proposé une immunothérapie comme deuxième ligne de traitement après une première ligne de chimiothérapie. L’enfortumab vedotin est composé d'un anticorps monoclonal anti-nectin-4 fixé à un agent de destruction cellulaire synthétique, le monométhyl auristatine. L’enfortumab vedotin est le premier agent à cibler la nectine-4, qui est une protéine exprimée sur de nombreuses tumeurs solides, avec une expression particulièrement uniforme sur les cancers de la vessie. Le docétaxel est un traitement qui interfère avec la division cellulaire. La vinflunine induit un arrêt du cycle cellulaire et favorise la mort cellulaire par apoptose. Le paclitaxel agit en ralentissant ou en bloquant la croissance des cellules cancéreuses, il s’emploie seul ou en association avec d’autres médicaments. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité de l’enfortumab vedotin par rapport à celle du docétaxel, de la vinflunine ou du paclitaxel chez des patients ayant un cancer de l'urothélium localement avancé ou métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront de l’enfortumab-vedotin le premier, le huitième et le quinzième jour de chaque cure. Le traitement sera répété tous les 28 jours en l’absence de progression et d’intolérance. Les patients du 2ème groupe recevront du docétaxel, de la vinflunine ou du paclitaxel, selon le schéma thérapeutique déterminé avant le début de l’étude, le premier jour de chaque cure. Le traitement sera répété tous les 21 jours en l’absence de progression et d’intolérance. Les patients sont suivis pendant une durée maximale de 36 mois après le début de l’étude.

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Astellas Pharma MAJ Il y a 4 ans

Étude MORPHO : étude de phase 3 randomisée visant à évaluer l’efficacité du giltéritinib comme traitement d’entretien après une greffe allogénique chez des patients ayant une leucémie myéloïde aiguë avec FLT3/ITD. La leucémie myéloïde aiguë résulte de mutations acquises dans l’ADN d’une cellule de la moelle osseuse en développement. Cette cellule devient leucémique et se multiplie de façon incontrôlée, donnant naissance à des cellules que ne fonctionnent pas normalement. La leucémie myéloïde aiguë peut survenir à tout âge mais elle est davantage susceptible de se développer chez les adultes de plus de 60 ans ; c’est le type de leucémie aiguë le plus courant chez les adultes. L’altération génétique due à des duplications internes en tandem de FLT3 (FLT3/IDT) ou à des mutations dans son domaine kinase est considérée comme un biomarqueur de la leucémie myéloïde aiguë associé à un risque plus élevé de rechute de la maladie. Le giltéritinib est un inhibiteur sélectif du FLT3 qui bloque son activation constitutive chez les cellules leucémiques avec des altérations génétiques de FLT3. Le giltéritinib a montré un potentiel effet anticancéreux, qui résulte en une réduction de la survie et de la prolifération des cellules tumorales. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du giltéritinib comme traitement d’entretien après une greffe allogénique chez des patients ayant une leucémie myéloïde aiguë avec FLT3/ITD. Les patients auront une greffe de cellules souches hématopoïétiques, puis entre 30 et 90 jours après la greffe ils seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront du giltéritinib 1 fois par jour pendant 2 ans. Les patients du deuxième groupe recevront un placebo 1 fois par jour pendant 2 ans. Les patients seront suivis pendant 7 ans.

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Astellas Pharma MAJ Il y a 4 ans

Étude CL-0301 : étude de phase 3 randomisée évaluant l'efficacité, la sécurité et la tolérance du zolbetuximab associé à une chimiothérapie de type mFOLFOX6 par rapport à un placebo associé à une chimiothérapie de type mFOLFOX6 dans le traitement du cancer de l'estomac et du cancer de la jonction gastro-oesophagienne. Le cancer de l’estomac est une pathologie fréquente, quatrième place en termes d’incidence des cancers avec une augmentation des cancers de la jonction oesogastrique. Son prognostique reste médiocre. L’adénocarcinome représente jusqu’à 95 % de tous les cancers de l’estomac. Il prend naissance dans les cellules de l’estomac qui fait partie de l’appareil digestif. Le mot « maligne » signifie que la tumeur est cancéreuse et qu’elle peut se propager (métastases) à d’autres parties du corps. Ces types de cancers possèdent un ensemble unique de protéines appelées Claudine 18.2. La Claudine 18.2, est une protéine de la jonction serrée, exprimée particulièrement dans les cancers gastriques, métastasiques. Pour les formes localement avancées, la chimiothérapie avant et après la chirurgie est le traitement de référence. La chimiothérapie seule peut contribuer à ralentir le développement de la maladie, à soulager les symptômes et à améliorer la qualité de vie. Elle est le traitement de référence pour les cancers métastatiques. Une thérapeutique ciblée, ou thérapie ciblée, est un médicament anticancéreux qui cible un récepteur ou un mécanisme précis de la tumeur, et a moins d'effets secondaires qu'une chimiothérapie. Le zolbetuximab est un anticorps monoclonal qui se lie à la protéine claudine-18.2 et inhibe la prolifération cellulaire, induisant ainsi la mort des cellules cancéreuses. Le mFOLFOX6 est une option thérapeutique courante qui comprend une combinaison de trois chimiothérapies connues sous le nom d'Oxaliplatine, de Leucovorine et de Fluorouracile. L’objectif de cette étude est d’évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérance du zolbetuximab associé à une chimiothérapie de type mFOLFOX6 par rapport à un placebo associé à une chimiothérapie de type mFOLFOX6 dans le traitement du cancer de l'estomac et du cancer de la jonction gastro-oesophagienne. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du zolbetuximab toutes les 3 semaines, associé à une chimiothérapie dite mFOLFOX6 (acide folinique, 5-fluorouracile, oxaliplatine) toutes les 2 semaines pendant 42 jours. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à 4 cures en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2e groupe recevront un placebo toutes les 3 semaines, associé à une chimiothérapie dite mFOLFOX6 (acide folinique, 5-fluorouracile, oxaliplatine) toutes les 2 semaines pendant 42 jours. Le traitement sera répété jusqu’à 4 cures en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 3 ans après le début de l’étude.

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Astellas Pharma MAJ Il y a 4 ans

Étude 8951-CL-0103 : étude de phase 2 évaluant l’efficacité de l’IMAB362 en monothérapie ou en association avec le mFOLFOX6 (5-fluorouracile, leucovorine et oxaliplatine) chez des patients ayant un adénocarcinome de l’estomac ou de la jonction gastro-oesophagienne métastatique ou localement avancé et non résécable. Le cancer de l’estomac prend habituellement naissance dans le revêtement interne de la paroi gastrique (appelé muqueuse). Avec environ 9 000 nouveaux cas par an, le cancer de l'estomac se situe au cinquième rang parmi l’ensemble des types de cancers en France. Le cancer de la jonction oesogastrique (ou cancer du cardia) est un cancer de l’orifice supérieur de l’estomac, situé à la jonction avec l’oesophage. L’IMAB362 est un anticorps qui agit en stimulant le système immunitaire pour le rendre apte à attaquer les cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité de l’IMAB362 seul ou associé à du 5-fluorouracile, de la leucovorine et de l’oxaliplatine (mFOLFOX6) chez des patients ayant un adénocarcinome de l’estomac ou de la jonction gastro-oesophagienne métastatique ou localement avancé et non résécable. Les patients seront répartis en 2 groupes selon le nombre de lignes de traitement antérieur reçues pour la pathologie. Les patients du premier groupe ayant reçu au moins 3 lignes de traitement antérieur recevront de l’IMAB362 seul toutes les 3 semaines jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients du deuxième groupe n’ayant pas reçu de traitement antérieur recevront de l’IMAB362 toutes les 3 semaines associé à de l’oxaliplatine, de la leucovorine et du 5-fluorouracile toutes les 2 semaines. Le traitement sera répété toutes les 6 semaines pendant 4 cures puis les patients pourront continuer à recevoir de l’IMAB362 associé à du 5-fluorouracile et de la leucovorine jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Un examen par imagerie sera réalisé toutes les 9 semaines pendant les 54 premières semaines puis toutes les 12 semaines. Les patients du premier groupe seront revus 30 et 90 jours après la fin du traitement à l’étude puis seront suivis par téléphone toutes les 12 semaines. Les patients du deuxième groupe seront revus après la fin du traitement à l’étude puis recevront un appel téléphonique de suivi 30 et 90 jours après la fin du traitement à l’étude.

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